产品名称：乳酸钠注射液

投资（万元）：550

研发阶段：已完成研发

计划申报/投产时间：2024年3月

市场容量：2亿

主要适应症：用于纠正代谢性酸中毒，腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心率失常QRS波增宽者

乳酸钠注射液

一、品种概述

　　乳酸钠注射液是由乳酸钠为主要成分的小容量注射剂，用于纠正代谢性酸中毒，腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心率失常QRS波增宽者。

　　2022年以来， 国内已有2家企业获补充申请批件，本品已收载入中国药典2020版。

二、药学研究

　　1. 处方(以1000ml为例)：

　　规 格 20ml：2.24g

　　乳酸钠溶液 280g

　　注射用水加至 1000ml

　　根据工艺验证批次累计数据，使用0.1%乳酸溶液，作为pH值调节剂

　　2. 生产工艺

　　本品采用常规的小容量注射剂的生产工艺

　　灭菌工艺：100℃、45分钟 热处理法

　　3.原辅料

　　原料药：乳酸钠的内控标准采用高于国内外药典要求，辅料：乳酸的内控标准采用中国药典要求，其中微生物限度及细菌内毒素控制限度均满足制剂控制要求。

　　4.包装材料

　　选用山东力诺特种玻璃股份有限公司生产的低硼硅玻璃安瓿，其的质量和性均能保证产品质量要求，且有稳定性研究结果支持包材的选择。另外，其能保证耐受产品的灭菌条件。

　　5.稳定性

　　中国药典贮藏条件要求为：避光，密闭保存。稳定性试验条件和考察结果均支持贮藏条件和有效期，现在阶段产品稳定性考察正在进行中，目前考察阶段的考察结果均符合规定。

三、产品进展情况

　　公司依据《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定及GMP的技术要求，首先，已完成相关研究、评估和必要的验证工作;产品正在稳定性考察阶段，其次，已启动省药监的 “三合一”检查工作，最后，完成检查和获得批准后，预计2023年3月正式投入商业化生产。